Asinsvadu embolizācijas ierīce Polivinilspirta emboliskās mikrosfēras

Lietošanas indikācijas (aprakstīt)

Emboliskās mikrosfērasir paredzēti lietošanai arteriovenozu malformāciju (AVM) un hipervaskulāru audzēju, tostarp dzemdes fibroīdu, embolizācijai.

Vispārpieņemtais vai ierastais nosaukums:Polivinilspirta emboliskās mikrosfērasKlasifikācija

Vārds:Asinsvadu embolizācijas ierīce

Klasifikācija: II klase

Panelis:Sirds un asinsvadu

Ierīces apraksts

Emboliskās mikrosfērasir saspiežamas hidrogela mikrosfēras ar regulāru formu, gludu virsmu un kalibrētu izmēru, kas veidojas polivinilspirta (PVA) materiālu ķīmiskas modifikācijas rezultātā. Emboliskās mikrosfēras sastāv no makromēra, kas iegūts no polivinilspirta (PVA), un ir hidrofilas, neabsorbējamas un pieejamas dažādos izmēros. Konservēšanas šķīdums ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums. Pilnībā polimerizētu mikrosfēru ūdens saturs ir 91% ~ 94%. Mikrosfēras var izturēt 30% saspiešanu.

Emboliskās mikrosfēras tiek piegādātas sterilas un iepakotas noslēgtos stikla flakonos.

Emboliskās mikrosfēras ir paredzētas arteriovenozo malformāciju (AVM) un hipervaskulāru audzēju, tostarp dzemdes fibroīdu, embolizācijai. Bloķējot asins piegādi mērķa zonai, audzējs vai malformācija nesaņem barības vielas un sarūk.

Emboliskās mikrosfēras var ievadīt, izmantojot tipiskus mikrokatetrus 1,7–4 Fr diapazonā. Lietošanas laikā emboliskās mikrosfēras sajauc ar nejonu kontrastvielu, lai izveidotu suspensijas šķīdumu. Emboliskās mikrosfēras ir paredzētas vienreizējai lietošanai un tiek piegādātas sterilas un nepirogēnas. Embolisko mikrosfēru ierīču konfigurācijas ir aprakstītas 1. un 2. tabulā zemāk.

Starp dažādajiem embolisko mikrosfēru izmēriem, dzemdes fibroīdu embolizācijai izmantojamie izmēri ir 500–700 μm, 700–900 μm un 900–1200 μm.

Table: Embolisko mikrosfēru ierīču konfigurācijas

Inorāde

Prokanāls

Kods

Kalibrēts

Izmērs (µm)

Qdaudzums

HyPervaskulāri audzēji/ Arteriovenozi

Mainformācija

Dzemdes fibroma

B107S103 100–300

1 ml mikrosfēras: 7 ml 0,9%

nātrija hlorīds

Jā Nē

B107S305 300–500

1 ml mikrosfēras: 7 ml 0,9%

nātrija hlorīds

Jā Nē

B107S507 500–700

1 ml mikrosfēras: 7 ml 0,9%

nātrija hlorīds

Jā Jā

B107S709 700–900

1 ml mikrosfēras: 7 ml 0,9%

nātrija hlorīds

Jā Jā

B107S912 900–1200

1 ml mikrosfēras: 7 ml 0,9%

nātrija hlorīds

Jā Jā

B207S103 100–300

2 ml mikrosfēras: 7 ml 0,9%

nātrija hlorīds

Jā Nē

B207S305 300–500

2 ml mikrosfēras: 7 ml 0,9%

nātrija hlorīds

Jā Nē

B207S507 500–700

2 ml mikrosfēras: 7 ml 0,9%

nātrija hlorīds

Jā Jā

B207S709 700–900

2 ml mikrosfēras: 7 ml 0,9%

nātrija hlorīds

Jā Jā

B207S912 900–1200

2 ml mikrosfēras: 7 ml 0,9%

nātrija hlorīds

Jā Jā